合规咨询

深耕化工标准法规,提供合规咨询支撑

消毒产品备案

法规要求

根据《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》《消毒产品卫生安全评价规定》等法规,消毒产品须按用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类、第二类消毒产品首次上市前须完成卫生安全评价并取得合格报告,方可上市销售。

审批和备案规定

生产或进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的,须取得国家卫健委卫生许可批件;其他消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂,生产、进口企业须在首次上市前将卫生安全评价报告向省级卫生健康行政部门备案。第三类卫生用品无需备案,但须符合相关标准要求。

备案流程

01网上申请:责任单位登录全国消毒产品网上备案信息服务平台上传备案材料电子档        
02形式审查:省级卫生健康行政部门收到材料后5个工作日内进行形式审查,重点审查资料的完整性、规范性和合法性,符合要求即予备案并公示        

具体服务项目

备案可行性分析产品类别判定全套备案资料编撰(卫生安全评价报告、企业标准、标签说明书等)第三方检测全程代理(理化检验、微生物杀灭试验、稳定性试验、毒理学安全评价)网上申报和材料提交形式审查跟进与补正上市后合规管理